Bahan Obat / Pharmaceutical API

Paracetamol

Nama lain: Acetaminophen, AP

Overview

Definisi: Paracetamol adalah N-(4-hydroxyphenyl)acetamide. Bahan obat dengan aktivitas analgesik dan antipiretik.

Mekanisme: Menghambat sintesis prostaglandin di SSP melalui inhibisi isoform COX-3. Efek anti inflamasi perifer minimal.

Indikasi

Nyeri ringan-sedang
Demam

Contoh Sediaan

Tablet 500 mg
Tablet 650 mg
Sirup 120 mg/5 mL
Injeksi 1 g/100 mL

Why

Paracetamol adalah analgesik-antipiretik paling banyak digunakan di dunia dan wajib ada di setiap uji praktikum farmasi
Memiliki metode analisis baku di FI VI dan USP sehingga cocok untuk pembelajaran validasi metode
Penting dipahami karena memiliki jendela terapi sempit dan risiko hepatotoksisitas saat overdosis

When

Digunakan dalam praktikum uji identitas dan penetapan kadar sediaan tablet/sirup
Uji HPLC wajib dilakukan saat QC API untuk mendeteksi cemaran 4-Aminophenol
Uji UV-Vis dipakai saat analisis cepat kadar dalam sediaan jadi
Tidak digunakan dalam suasana asam kuat karena dapat terhidrolisis

How

Untuk uji UV: larutkan sampel dalam NaOH 0.1N dan ukur pada λmax 243 nm
Untuk uji FTIR: keringkan sampel 105°C, buat pellet KBr, cocokkan spektrum dengan pembanding
Untuk uji kadar HPLC: gunakan kolom C18, fase gerak Air:Metanol 90:10, detektor 243 nm
Standarisasi dan validasi metode harus mengacu pada FI VI dan USP edisi terbaru

Sifat Fisika Kimia

Rumus molekul

C8H9NO2

151.163 g/mol

Cas

103-90-2

Wujud

Serbuk hablur atau serbuk kristalin putih

Bau rasa

Tidak berbau, rasa agak pahit

Titik leleh

168°C - 172°C

Kelarutan fi vi

Larut 1 dalam 70 air, 1 dalam 10 etanol 95%, 1 dalam 7 kloroform, 1 dalam 9 eter

Pka

9.5

Lambda max

243 nm dalam NaOH 0.1N

Rotasi optik

Tidak ada, tidak kiral

Uji Analisis Praktikum

Uji Identitas A - Spektrofotometri IR

MetodeFTIR KBr Pellet atau ATR

ProsedurKeringkan sampel pada 105°C selama 1 jam. Buat pellet dengan KBr. Scan 4000-400 cm-1

Kriteria PenerimaanSpektrum sampel identik dengan spektrum pembanding Paracetamol BPFI. Pita wajib: ~3320 cm-1 N-H, ~1650 cm-1 C=O Amida, ~1610 cm-1 C=C Aromatik

Uji Identitas B - Reaksi Warna

MetodeKualitatif

ProsedurTambahkan FeCl3 10% ke larutan sampel. Timbul warna biru keunguan

Kriteria PenerimaanHarus positif

Penetapan Kadar Tablet - UV-Vis

MetodeSpektrofotometri UV pada 243 nm

ProsedurTimbang 20 tablet. Gerus. Timbang setara 100 mg. Larutkan dalam NaOH 0.1N, encerkan. Ukur A pada 243 nm vs baku

Kriteria PenerimaanMengandung tidak kurang dari 90.0% dan tidak lebih dari 110.0% dari jumlah yang tertera pada etiket

Penetapan Kadar API - HPLC

MetodeHPLC-UV

ProsedurKolom: L1 C18 4.6x25cm. Fase gerak: Air:Metanol 90:10. Flow: 1.0 mL/menit. Detektor: UV 243 nm. Injeksi: 10 uL

Kriteria PenerimaanMengandung 98.0% - 101.0% C8H9NO2 dihitung terhadap bahan yang telah dikeringkan

Uji Cemaran 4-Aminophenol

MetodeHPLC

Prosedur-

Kriteria PenerimaanTidak lebih dari 0.005%

Produk Terkait

Mallinckrodt Paracetamol USP Grade Powder SKU: M-PARA-USP25 | 25 kg Drum Granules India Paracetamol BP Grade SKU: G-PARA-BP25 | 25 kg Drum Anqiu Lu'an Paracetamol Ph.Eur SKU: AL-PARA-EUR25 | 25 kg Drum

Referensi

Farmakope Indonesia Edisi VI, Kemenkes RI 2020
USP-NF 2023, Acetaminophen Monograph

Data ini untuk tujuan edukasi dan praktikum. Untuk QC, produksi, dan registrasi resmi wajib mengacu pada Farmakope edisi terbaru.

Konten pada Knowledge Base Pratama Sains Global hanya untuk tujuan edukasi dan informasi. Data tidak dimaksudkan sebagai pengganti Farmakope, USP, atau regulasi resmi.